बायोकॉन ने एक्सचेंज को इस बात की जानकारी दी है कि अमेरिकी ड्रग रेगुलेटर यानी यूएसएफडीए (USFDA) ने कंपनी के दो इकाईयों को 11-11 आपत्तियां जारी की हैं।
यह आपत्ति कंपनी के बंगलुरु स्थित इकाई को जारी किए गए हैं। इसके अलावा कंपनी ने मलेशिया स्थित इकाई को भी 6 आपत्तियां जारी की गई हैं। यूएसएफडीए की ओर से यह कार्रवाई कंपनी की सब्सिडियरी बायोकॉन बायोलॉजिक्स के 7 मैन्युफैक्चरिंग इकाई की जांच के बाद की गई है। इकाई प्रबंधन को यूएसएफडीए की ओर से फॉर्म-483 जारी किया गया है। यूएसएफडीए ने अपनी जांच में पाया कि इकाई में कई ऐसी स्थितियां मौजूद हैं जो फूड ड्रग एंड कॉस्मेटिक (FD&C) एक्ट का उल्लंघन कर रहीं थी। यूएसएफडीए ने बायोकॉन बायोलॉजिक्स के 7 मैन्युफैक्चरिंग इकाई में से 3 इकाई का ऑन साइट जांच की है। यूएसएफडीए की ओर से यह जांच बंगलुरु इकाई से 11 अगस्त को शुरू की गई थी। यह जांच 30 अगस्त को मलेशिया इकाई की जांच के बाद खत्म हुआ। जांच के बाद यूएसएफडीए ने बंगलुरु की दोनों इकाईयों को 11-11 आपत्तियां जारी की। साथ ही मलेशियाई इकाई को फॉर्म-483 के साथ 6 आपत्ति जारी की गई। आपत्ति मुख्य रुप से माइक्रोबियल नियंत्रण के लिए रणनीति में सुधार से जुड़ा हुआ है। इसके अलावा सॉफ्टवेयर अप्लीकेशंस और कंप्यूटराइज्ड टूल्स के जरिए खतरों का आंकलन पर फोकस करने की बात कही गई है। साथ ही सुविधाओं में भी अपग्रेड करने पर ध्यान देने की बात कही गई है।बायोकॉन के मुताबिक यह जांच तीन दवाओं की मंजूरी से पहले की जांच है। बायोसिमिलर Bevacizumab, आरएच-इंसुलिन और इंसुलिन एस्पार्ट की मंजूरी से जुड़ी यह जांच थी।साथ ही इस जांच के दौरान बायोसिमिलर Trastuzumab के क्षमता विस्तार की भी पड़ताल की गई। कंपनी तय समय में सभी आपत्तियों का जवाब यूएसएफडीए को देगी। मौजूदा जांच का कंपनी के उत्पादों की आपूर्ति पर कोई असर नहीं पड़ेगा।
(शेयर मंथन 1 सितंबर, 2022)
Add comment