जायडस लाइफसाइंसेज को यूएसएफडीए (USFDA) से PAS यानी पीएएस मंजूरी मिली है।
कंपनी को प्रायर एप्रूवल सप्लीमेंट यानी पीएएस इंजेक्शन के लिए माइकोफिनोलेट मोफेटिल के जेनरिक संस्करण को अमेरिकी हेल्थ रेगुलेटर से मंजूरी मिली है। इस दवा का इस्तेमाल प्रोफलैक्सिस यानी रोग निरोधक के तौर पर वैसे मरीज को दिया जाता है जिसका अंग प्रत्यारोपण हुआ हो। इस दवा का इस्तेमाल अंग को शरीर में अस्वीकार करने से रोकने के लिए दिया जाता है जिस व्यक्ति का लीवर,दिल और किडनी का ट्रांसप्लांट हुआ हो।
कंपनी की ओर से दी गई जानकारी के मुताबिक प्रायर एप्रूवल सप्लीमेंट यानी पीएएस सेलसेप्ट इंजेक्शन के 500 एमजी प्रति वायल के बराबर है। आपको बता दें कि यूएसएफडीए के मुताबिक कंपनी को यह मंजूरी तब लेनी पड़ती है जब दवा की टेस्टिंग या उत्पादन में बदलाव हुआ हो। यह बदलाव किसी खास बैच के लिए हो सकता है या फिर समूचे उत्पाद के लिए भी लागू हो सकता है। ऐसे में दवा की बिक्री से पहले यूएसएफडीए की मंजूरी लेना जरुरी होता है।
कंपनी ने यूएसएफडीए से यह मंजूरी यानी पीएएस इकाई के जरोद, गुजरात में ट्रांसफर करने के मकसद से लिया गया है।इस इंजेक्शन का उत्पादन कंपनी के गुजरात प्लांट में होगी। यूएसएफडीए ने हाल ही में इस इकाई का निरीक्षण किया है। इंजेक्शन के लिए माइकोफिनोलेट मोफेटिल दवा की बिक्री सितंबर 2017 में मंजूर की गई थी।
इसका इस्तेमाल दूसरी दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉयड्स के साथ किया जाता है ताकि अंग प्रत्यारोपण सफल हो सके। इस ग्रुप को दाखिल किए गए 400 आवेदन में से 330 मंजूरियां हासिल हो गई है।कंपनी ने 2003-04 से आवेदन देना शुरू किया था। (शेयर मंथन, 21 मार्च 2022)
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